药品经营许可证（批发）核发流程

新吴区市场监督管理局

一、办理事项名称
        核发《药品经营许可证》
二、办理部门
        江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处
三、岗位责任人
        吴信祥
四、办理时限
        自受理申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；自收到验收申请之日起30个工作日内，组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
五、办理材料
        （一）申请筹建材料
        应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作（交省局一份），文字材料和表格用电脑打印（附电子版），并按照下列顺序排列：
        1、申请材料封面和目录；
        2、当地市局向省局递交的申办请示或报告
        3、药品批发企业筹建申请；
        4、拟办企业基本情况表——固定格式（药品经营许可证申请表中“企业基本情况”表）；
        5、新办药品批发企业承诺书(固定格式);
        6、可行性调研报告（包括项目的背景、依据、投资的条件、经营环境、市场调查和预测、拟建项目的规模和发展规划分析等）；
        7、股东或发起人的法人资格证明和自然人的身份证明（工商执照、身份证等须交验原件）；
        8、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件原件、复印件；
        9、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人基本情况表（固定格式），附身份证明、学历证明、职称证明、执业证明原件、复印件；
        10、企业法人、负责人、质量负责人应提供当地县以上食品药品监管部门无《药品管理法》第76条、第83条规定内容的证明文件；
        11、拟办企业质量机构负责人从事药品经营质量管理工作经历证明（此处做了调整）；
        12、拟办企业经营药品的范围；
        13、拟办企业营业场所、仓库周边环境平面图（附照片或录像），仓储及营业场所周边情况说明；
        14、拟购进主要设施设备一览表（有固定格式附制冷技术参数）；
        15、拟采用的计算机管理软件，应符合食品药品监管部门远程监管的要求，并经有关部门确认；
        16、非投资人经办的，应提交投资人对经办人授权委托书；
        17、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
        18、当地市局流通市场处或省局流通处对拟办企业经营场所、仓库现场勘察报告；
        （二）申请验收材料
        申办人完成筹建后，应报送以下申请验收材料，所有材料用A4纸制作（一式二份，报省局一份），文字材料和表格用电脑打印（附电子版），并按照下列顺序排列：
        1、申请材料封面和目录；
        2、拟办企业的验收申请（市局签章）；
        3、与申请筹建有变化的情况说明；
        4、依据评价表的自查报告（固定格式）；
        5、药品经营许可证申请审查表一式两份（固定格式）；
        6、拟办企业组织机构情况及关键岗位任职文件；
        7、全部员工花名册；
        8、经营场所（附照片或录像）、仓库平面图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如房屋无门牌号码，应提供准确位置说明；
        9、主要设施设备一览表（固定格式）；
        10、企业质量管理文件目录（包括制度、操作规程）；
        11、用于在库药品分类、存放和相关信息的检索，以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录、管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况、使用说明；
        12、所在地消防部门同意设立仓库的意见；
        13、企业质量负责人和质量机构负责人上岗说明
        14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
        15、拟办企业质量负责人和质量机构负责人任职说明，质量管理授权书（固定格式）；
        16、拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量机构负责人、注册地址、仓库地址等与申请筹建时有变化的，须附加说明，并附相关证明材料；
        17、经营场所和仓库平面图；
六、办理对象
        《药品经营许可证》申请人
七、办理依据
        1.《中华人民共和国药品管理法》
        2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
        3.《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
        4.《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）
八、办理收费
        收费
九、收费依据
        苏价费函〔2001〕19号
十、办理流程
        （一）、筹建申请受理
        条件：符合条件的申请人应提供如下材料：
        （1）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
        （2）执业药师执业证书原件、复印件；
        （3）拟经营药品的范围；
        （4）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
        1、标准：申办人提交的申办资料齐全、规范、有效。
        2、本岗位责任人：各市药监局市场处
        3、岗位职责及权限：受理材料并登记，资料符合要求的发给《受理通知书》，转入审核流程；不符合要求的，通知申请人。
        4、办理时限：5个工作日
        （二）、审核
        1、标准：《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
        2、本岗位责任人：吴信祥
        3、岗位职责及权限：对照相关法律法规的规定，对申报材料进行实质审查，符合条件的发给同意筹建的批复。
        4、办理时限：25个工作日
        （三）复审
        1、标准：申请验收应提交下列材料
        （1）药品经营许可证申请表；
        （2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
        （3）拟办企业组织机构情况；
        （4）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
        （5）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
        （6）拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
        2、本岗位责任人：侍苏华
        3、岗位职责及权限：根据申请人现场验收的申请，组织相关人员依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》进行现场验收，符合条件的在我局网站公示5天，若无异议即提交审定。
        4、办理时限：30个工作日
        （四）审定
        1、本岗位责任人：局领导
        2、岗位职责及权限：按照核发《药品经营许可证》的要求，审定处理意见，签发《药品经营许可证》。
        3、办理时限：5个工作日
        （五）告知
        1、本岗位责任人：刘春黎
        2、岗位职责及权限：打印、发放《药品经营许可证》
        3、办理时限：5个工作日
        （六）投诉
        1、本岗位责任人：万煜华
        2、岗位职责及权限：受理对全省药监系统各级机关、部门和工作人员的举报、投诉
        3、投诉途径及方式、电话（83273659）、信件、互联网及面诉
        4、办理时限：一个月，情况复杂延至三个月
        5、告知方式及时限：以最便捷的方式及时向当事人回复处理结果
        咨询电话：02583273685
        咨询单位：江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处